ענפי תעשיה

רישוי תרופות ומכשור רפואי ומזון

ככלל התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל ( FDA ) הינו ארוך וקפדני אורך מספר שנים, וכולל מספר שלבי מחקר, ניסויים פרה-קליניים וניסויים קליניים, שמטרתם להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכן כי השימוש בו אינו כרוך בתופעות לוואי שליליות משמעותיות למטופל.

המוצר יסווג למסלול הרישוי המתאים לו בהתאם לאופי המוצר והחדשנות שבו.

תרופות תרשם ותרופות דלפק OTC
 

תהליך לאישור תרופה על ידי ה FDA כולל מחקרים וניסויים קלינים, בדרך כלל אישורי תרופות נמשכים מספר שנים. המפתחים ידרשו להוכיח לFDA האם התרופה מסוכנת, כמה היא מועילה ועוד.. וזאת על ידי מחקרים וניסויים. רק לאחר שהתרופה נבדקה והוחלט בFDA שהיא בטוחה לשימוש בתנאים מסויימים, התרופה תקבל את אישור ה FDA הנכסף.

אישור FDA מהווה בדרך כלל "הוכחה" לכך שהתרופה יעילה או בטוחה לשימוש.

כמו כן חשובלשים לב מהו סוג האישור שהתרופה קיבלה. ישנם תרופות או מכשירים שמקבלים אישור רק כבטיחותיים לשימוש, וישנם תרופות שמקבלות גם אישור כמועילות.

מכשור רפואי – Medical Device

קיימים מספר מסלולי אישור מכשור רפואי, בהתאם לדרגת הסיכון למשתמש הקצה במוצר המסוים. כל מוצר מסווג לאחת משלוש מחלקות (class I, class II, class III) לפי עקרונות קבועים מראש, ובדרך כלל בהתאם לחלוקה זו מוגדר מסלול האישור שעל המוצר לעבור.

באופן כללי, יש להבחין בין מוצרים חדשניים – דהיינו מוצרים השונים באופן מהותי ממוצרים הקיימים בשוק האמריקאי, ולכן מוגדרים מראש ברמת סיכון גבוהה.

לבין מוצרים אשר מאפייניהם (כלל מרכיביהם, חומרים, דרך השימוש, טכנולוגיות יצור וכו´) קיימים כבר במוצרים אחרים המשווקים בארה"ב כיום. ( המוצרים ה"תקדימיים" למוצר שלכם נקראים "predicate devices"). כדי להיכלל בקבוצה השניה, אין הכרח שיהיה בשוק מוצר יחיד הכולל את כל מאפייני המוצר החדש, ובד"כ ניתן להסתמך על מספר מוצרים "תקדימיים", אשר ביחד נותנים כיסוי של כל מאפייני המוצר החדש.

היה והמוצר החדשני שלכם נכלל בקטגוריה הראשונה, עליכם להתכונן למסלול אישור העלול להתארך עד כדי מספר שנים ועלותו בהתאמה. כולל ניסויים קליניים שמטרתם להוכיח בין היתר את בטיחות (
safety) ויעילות (efficacy) המוצר.

הימצאות מוצרכם בקטגוריה זו, כידוע לכם, יכול להיחשב כיתרון שכן החדשנות שבו היא המרכיב המשמעותי עבורכם בהצגת המוצר לשוק, במקרה זה אישור ה FDA הינו שלב קריטי ויתכן כי רצוי לחסוך מהשקעות בפעילויות אחרות טרם קבלתו.

עבור מוצרים בקטגוריה השניה התהליך לרוב יותר פשוט, מהיר וזול, והוא נקרא Pre-market notification או "510(k)". על-שם הסעיף בחוק האמריקאי המגדיר אותו.

במסגרת תהליך זה מגישים ל-FDA בקשה (תיק) לאישור המוצר, על-סמך הטענה שהמוצר החדש הוא "שווה-ערך באופן ניכר" (substantially equivalent) למוצרים התקדימיים שלו (אשר פרטיהם ואישוריהם יפורטו בבקשה עצמה ). לאחר בחינת הבקשה יתכן וידרשו השלמות או הבהרות, ובסופו של דבר הבוחן מכריע אם אכן המוצר החדש הוא "שווה-ערך באופן ניכר" או לא. במידה וכן, המשמעות היא שהמוצר אושר לשיווק בארה"ב, בכפוף לעמידה בכל הדרישות המפורטות בחוק האמריקאי. שתי פעולות חשובות נוספות שיש לבצע בשלב זה (או במקביל להגשת הבקשה) הן רישום היצרן והמוצר ברשומות ה-FDA (establishment registration & device listing).

אם זאת יש לתת את הדעת כי בתקופה האחרונה נמצא הליך האישור המהיר 510(k) תחת בחינה מעמיקה של הסנאט האמריקאי. ביקורות אלו החלו בעקבות טענות כי מוצרים העלולים להוות סיכון לציבור הגיעו לשוק לאחר קבלת אישור מזורז זה.

חשוב לציין כי ברב המקרים כל האינטראקציה עם ה-FDA יכולה להיעשות באמצעות נציגכם המהווה גם את כתובתו הרשמית של המוצר בארה"ב. למעט מקרים חריגים אין ביקור או מבדק של נציגי הFDA באתר היצרן. הנחת היסוד של הרשויות האמריקאיות היא כי יצרן המצהיר על עמידה בדרישות החוק האמריקאי אכן עומד בהן, וברב המקרים אין מעמידים הנחה זו במבחן, אלא-אם-כן מתרחשת תקלה חמורה הקשורה במוצר / ביצרן המסוים.

עם זאת, ל-FDA שמורה הזכות לקיים ביקורים באתרי היצרנים בתאום מוקדם או "ביקור פתע", בהתראה קצרה, וזאת גם אם לא קרתה כל תקלה.

במידה ונמצא כי יצרן הצהיר הצהרות כוזבות ו/או לא עמד בדרישות החוק האמריקאי התקפות לגביו, התוצאות עלולות להיות חמורות, ובכללם כנסות ואף הפסקת אישור שיווק המוצר בארה"ב לחלוטין.
 

רישוי מזון

בעולם המזון ותוספי התזונה נדרשים מוצרים חדשים לעמוד בדרישות רגולטוריות הכוללות לרוב קבלת אישור מוקדם מן הרשויות טרם כניסה לשוק. הגשת בקשה לאישור מוצרכם מחייבת היכרות מעמיקה עם הדרישות הספציפיות וניסיון רב על מנת למנוע עיכובים מיותרים בהצגת המוצר לשוק.

mdi   הפועלת מזה כ 40 שנה ברישוי מוצרים למול דרישות הFDA
הינה חברה המסוגלת לספק את הייעוץ המתאים, בעלות סבירה
תוך ביטחון כי תהיו שותפים מלאים לתהליך ככול שתבחרו בכך, תוך השלמת התהליך באופן יעיל ומוצלח
.

עיקרו של התהליך כולל מספר שלבים:

  • אפיון המוצר
  • בחינת המוצר בהתאם למגוון האישורים ובחירת ההליך המתאים למוצר.
  • איתור פערים וגיבוש תוכנית השלמתם
  • הכנת תיק רישוי
  • ליווי עד לקבלת אישור ה- FDA
  • הגדרת משרד רשום לקבלת שאילתות מה-FDA וניסוח תגובות, במידת הצורך.
 
 
 
 




  
 

 
The mdi NEWS & INFO section provides information links to all you need to stay up-to-date on industry information. You will find our Insight Report, which includes commentary and analysis on important regulatory issues. We also have information on FDA recall and updates as well as a comprehensive list of important industry links.